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甘肅省藥監局開展中藥生產專項督導檢查

2021-08-26 566 次瀏覽

8月24日-25日,省藥監局藥品生產監管處朱曉紅等一行三人,對我公司中藥生產、質量管控等情況進行了專項督導檢查。檢查組依據省局《關于印發2021年中藥生產專項檢查工作方案的通知》(甘藥監發[2021]..

8月24日-25日,省藥監局藥品生產監管處朱曉紅等一行三人,對我公司中藥生產、質量管控等情況進行了專項督導檢查。檢查組依據省局《關于印發2021年中藥生產專項檢查工作方案的通知》(甘藥監發[2021]58號)、《藥品生產質量管理規范》、《藥品生產監督管理辦法》對我公司中藥生產現場、產品質量管理、生產車間設備運行、技術工藝流程和員工操作情況進行了全面的檢查。

在檢查組召開的首次會議上,公司質量負責人李純瓊就目前中藥制劑的倉儲、生產、質量管理以及自查自評、實際生產情況等進行了專題匯報,隨后,檢查組利用兩天的時間,采取現場檢查、資料抽查、重點督查等方式,從公司的物料管理、生產投料、生產工藝、生產過程管理、文件記錄及產能匹配等6個方面進行了檢查,查看了企業藥品生產質量管理制度、質量標準、工藝規程、操作規程等文件,調取了近期生產的中藥制劑產品涉及的物料供應商審計、物料檢驗記錄、批生產記錄、批檢驗記錄等資料,并在檢查過程中對庫管人員、生產管理人員和質量部QA\QC等相關人員進行了現場抽查提問。

在檢查結果通報會上,檢查組對我公司中藥制劑的生產質量及管理工作給予了肯定,檢查組指出,藥品質量安全關乎每一位患者的身心健康,要樹立藥品上市許可持有人為藥品質量第一責任人的意識,要堅持風險管理的原則,嚴格執行中藥生產的各項管理制度、質量標準、操作規程,全面提升藥品質量,確保藥品全生命周期安全性、有效性和質量可控性。

通過這次專項檢查,進一步提升了公司對藥品質量的管控能力,有力地推動了藥品生產質量管理工作規范化、制度化的發展,確保企業藥品生產質量及管理工作穩步提升,為實現企業高質量發展奠定了堅實的基礎。

(質量管理部 張曉霞)

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